Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 là luật nào, có hiệu lực từ bao giờ
Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện hành mang số hiệu 15/2023/QH15, được Quốc hội thông qua ngày 09/01/2023 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2024. Luật gồm 12 chương với 121 điều, thay thế Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009.
Với một phòng khám tư nhân, đây là văn bản gốc. Mọi thông tư, nghị định về giấy phép hoạt động, về hồ sơ bệnh án hay về bệnh án điện tử mà phòng khám phải tuân theo đều quy chiếu về luật này. Nắm được khung của nó giúp đọc các văn bản bên dưới nhanh hơn nhiều, thay vì mỗi lần có thông tư mới lại đọc từ đầu.
Bài viết này gom lại ba nhóm nghĩa vụ mà một phòng khám tư nhân chạm vào hằng ngày. Đây là bản tóm lược để định hướng, không thay thế việc đọc văn bản gốc.
Ba nhóm nghĩa vụ phòng khám tư nhân phải nắm
1. Hồ sơ bệnh án: lập, lưu trữ và cung cấp cho người bệnh
Hồ sơ bệnh án được quy định tại Điều 69 của luật. Đây là điều khoản phòng khám chạm vào nhiều nhất, vì nó chi phối cả việc ghi chép hằng ngày lẫn việc lưu trữ nhiều năm sau.
Ba điểm cần nhớ:
- Người bệnh điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú đều phải được lập hồ sơ bệnh án. Không có ngoại lệ cho phòng khám nhỏ hay cho ca điều trị ngắn.
- Hồ sơ bệnh án lập bằng giấy hoặc bằng bản điện tử đều có giá trị pháp lý như nhau. Đây là cơ sở để chuyển sang bệnh án điện tử mà không lo bản điện tử yếu thế hơn bản giấy.
- Hồ sơ phải được giữ bí mật và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ. Thời hạn tối thiểu khác nhau theo loại hồ sơ: 10 năm với hồ sơ nội trú và ngoại trú, 15 năm với hồ sơ tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp, 20 năm với hồ sơ của người bệnh tử vong.
Phần hay bị bỏ sót nhất là quyền của người bệnh: người bệnh được đọc, xem, sao chụp, trích sao hồ sơ bệnh án của chính mình và được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án. Phòng khám không có quyền từ chối chỉ vì ngại thủ tục. Ngược lại, người hành nghề của cơ sở khám chữa bệnh khác muốn đọc hoặc sao chụp hồ sơ thì phải được cơ sở đang lưu giữ đồng ý.
Chi tiết về thời hạn, cách sắp xếp và cách bảo mật, xem thêm quy trình lưu trữ hồ sơ bệnh án. Còn mẫu hồ sơ gồm những mục nào thì xem mẫu bệnh án điện tử chuẩn Bộ Y Tế, bài đó có file mẫu tải về dùng được ngay.
2. Giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được hoạt động sau khi được cấp giấy phép hoạt động, và chỉ được làm những kỹ thuật nằm trong phạm vi chuyên môn đã được phê duyệt. Đây là chỗ phòng khám hay vấp mà không biết mình đang vấp.
Hai tình huống thường gặp:
- Làm kỹ thuật ngoài phạm vi đã đăng ký. Phòng khám mở thêm dịch vụ mới theo nhu cầu khách mà quên bổ sung phạm vi chuyên môn. Dịch vụ chạy trơn tru nhiều tháng, chỉ lộ ra khi có đoàn kiểm tra hoặc khi xảy ra sự cố.
- Thay đổi mà không làm thủ tục tương ứng. Đổi địa điểm, đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn, thêm bớt phạm vi hoạt động đều là những thay đổi phải làm thủ tục với cơ quan quản lý, không phải việc nội bộ.
Điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân lực để được cấp giấy phép nằm ở văn bản hướng dẫn bên dưới luật. Xem Nghị định 96/2023 về điều kiện giấy phép hoạt động phòng khám.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người này phải có giấy phép hành nghề phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, đồng thời phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở đó.
Hai điểm thực tế hay sai:
- Mượn tên để đứng hồ sơ. Người đứng tên không thực sự làm việc toàn thời gian tại phòng khám. Đây là rủi ro pháp lý trực tiếp cho cả người đứng tên lẫn chủ phòng khám.
- Người chịu trách nhiệm nghỉ việc nhưng hồ sơ chưa cập nhật. Khoảng trống giữa lúc người cũ nghỉ và lúc hoàn tất thủ tục cho người mới là khoảng thời gian phòng khám hoạt động trong tình trạng không đúng hồ sơ.
Gắn với chữ ký số, điểm này còn một hệ quả dễ bỏ qua: tài khoản ký số của người đã nghỉ việc phải được thu hồi ngay, nếu không bệnh án vẫn tiếp tục được ký bằng danh tính của một người không còn làm việc tại cơ sở.
Quyền của người bệnh mà phòng khám phải bảo đảm
Luật dành hẳn một chương cho quyền và nghĩa vụ của người bệnh. Với phòng khám, bốn quyền sau là những quyền chạm vào quy trình hằng ngày:
- Quyền được cung cấp thông tin về tình trạng bệnh, phương pháp điều trị, các phương án thay thế và chi phí dự kiến, trước khi quyết định.
- Quyền được tôn trọng danh dự và bảo vệ sức khỏe trong quá trình khám chữa bệnh.
- Quyền được giữ bí mật thông tin trong hồ sơ bệnh án và những thông tin cá nhân đã cung cấp cho người hành nghề.
- Quyền được đọc, xem, sao chụp, trích sao hồ sơ bệnh án của mình và nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án.
Quyền thứ ba và quyền thứ tư kéo theo một yêu cầu kỹ thuật mà phòng khám dùng hồ sơ giấy ít khi nghĩ tới: phải biết ai đã xem hồ sơ của ai, vào lúc nào. Với tập hồ sơ giấy trong tủ, điều đó gần như không chứng minh được. Với bản điện tử thì hệ thống ghi lại được, miễn là phần mềm có nhật ký truy cập.
Vì sao luật này là nền của Thông tư 13/2025 về bệnh án điện tử
Thông tư 13/2025/TT-BYT đặt ra lộ trình bắt buộc triển khai bệnh án điện tử. Nhưng thẩm quyền để làm điều đó đến từ Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cụ thể là quy định tại Điều 69 rằng hồ sơ bệnh án lập bằng bản điện tử có giá trị pháp lý như bản giấy.
Hiểu thứ tự này giúp phòng khám trả lời được một câu hỏi hay gặp: bỏ hẳn hồ sơ giấy có được không. Câu trả lời nằm ở luật chứ không nằm ở thông tư, và luật đã nói bản điện tử có giá trị tương đương. Việc còn lại là bản điện tử đó có đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật hay không.
Mốc thời gian, yêu cầu cụ thể và việc phòng khám phải làm gì trước hạn, xem Thông tư 13/2025/TT-BYT: phòng khám cần làm gì trước 31/12/2026.
Phòng khám đang làm hồ sơ giấy thì chuẩn bị gì
Bốn việc theo thứ tự nên làm, việc trước là điều kiện của việc sau:
- Rà lại giấy phép hoạt động và phạm vi chuyên môn. Đối chiếu danh sách dịch vụ đang chạy thật với phạm vi đã được phê duyệt. Lệch chỗ nào thì xử lý chỗ đó trước, vì đây là nhóm rủi ro nặng nhất và không liên quan gì tới phần mềm.
- Kiểm hồ sơ bệnh án đang ghi có đủ các mục bắt buộc không. Hồ sơ thiếu mục thì số hóa xong vẫn thiếu, chỉ khác là thiếu nhanh hơn.
- Xác định thời hạn lưu trữ cho từng loại hồ sơ đang có và kiểm xem hồ sơ cũ đang được giữ thế nào.
- Chọn phần mềm đáp ứng được yêu cầu của bệnh án điện tử, đặc biệt là ký số và nhật ký truy cập. Hai thứ này không thể bù bằng quy trình thủ công.
Nếu chưa chắc phòng khám mình đang đứng ở đâu, trả lời 10 câu để tự kiểm điều kiện bệnh án điện tử. Công cụ không yêu cầu nhập thông tin cá nhân và cho ngay danh sách hạng mục còn thiếu theo thứ tự nên làm.
Lưu ý khi đọc bài này
Bài viết tóm lược các nhóm nghĩa vụ để phòng khám định hướng, không phải tư vấn pháp lý và không thay thế văn bản gốc. Với tình huống cụ thể của từng cơ sở, nhất là khi liên quan tới giấy phép hoạt động hoặc tới một sự cố đã xảy ra, cần đối chiếu trực tiếp Luật số 15/2023/QH15 cùng các văn bản hướng dẫn và hỏi ý kiến người có chuyên môn pháp lý.
Xem tổng quan toàn bộ chủ đề: Quy định bệnh án điện tử 2026: TT 13/2025, QĐ 586 và QĐ 965
Phần giấy phép hành nghề của từng người hành nghề, gồm thời hạn 05 năm, lộ trình chuyển đổi chứng chỉ hành nghề cũ và thủ tục xin cấp sau khi thẩm quyền được phân cấp về cấp tỉnh từ 01/7/2026: giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
