Bài viết này sắp xếp quy định chữ ký điện tử trong bệnh án điện tử thành một tấm bản đồ: văn bản nào quy định điều gì, điều nào là yêu cầu của pháp luật, điều nào chỉ là khuyến nghị vận hành, và phòng khám nha khoa cần lưu ý gì trước mốc cuối năm 2026. Những câu hỏi chi tiết như “có bắt buộc không”, giá trị pháp lý hay người bệnh ký thế nào sẽ có bài riêng. Bài này giúp bạn biết cần tìm câu trả lời ở đâu.
Quy định ký bệnh án điện tử nằm ở đâu? Ba lớp cần phân biệt
Để không bị rối, hãy hình dung quy định ký bệnh án điện tử gồm ba lớp, mỗi lớp trả lời một loại câu hỏi khác nhau:
- Lớp 1 – Quy định chuyên ngành y tế: Thông tư 13/2025/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về ký, xác nhận điện tử trong hồ sơ bệnh án điện tử và lộ trình triển khai.
- Lớp 2 – Quy định chung về giao dịch điện tử: Luật Giao dịch điện tử 2023 và Nghị định 23/2025/NĐ-CP quy định chữ ký điện tử, chữ ký số là gì, giá trị pháp lý ra sao và dịch vụ tin cậy vận hành thế nào.
- Lớp 3 – Quy chế nội bộ: do chính phòng khám xây dựng, nêu rõ ai ký gì, bằng hình thức nào và quản lý công cụ ký ra sao.
Hiểu ba lớp này giúp bạn tránh hai kiểu nhầm hay gặp: lấy quy định chung về chữ ký số thay cho quy định y tế, hoặc ngược lại, bỏ qua quy định chung khi đã đọc Thông tư.
Văn bản nào quy định điều gì?
Bảng dưới đây liệt kê các văn bản phòng khám thường cần đối chiếu và vai trò của từng văn bản đối với việc ký điện tử trong hồ sơ bệnh án.
| Văn bản | Ban hành | Hiệu lực | Liên quan đến việc ký điện tử |
|---|---|---|---|
| Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 | Căn cứ ban hành Thông tư 13 | Xem văn bản gốc | Quy định khái niệm hồ sơ bệnh án (khoản 17 Điều 2) mà Thông tư 13 dẫn chiếu |
| Thông tư 13/2025/TT-BYT | 06/6/2025 | 21/7/2025 | Ký, xác nhận điện tử (Điều 3), lộ trình triển khai (Điều 4), quy chế của cơ sở (Điều 6) |
| Thông tư 32/2023/TT-BYT | 31/12/2023 | Xem văn bản gốc | Nội dung hồ sơ bệnh án (Chương X), được Thông tư 13 dẫn chiếu khi lập, cập nhật hồ sơ |
| Luật Giao dịch điện tử 2023 (Luật số 20/2023/QH15) | 22/6/2023 | 01/7/2024 | Định nghĩa, phân loại và giá trị pháp lý của chữ ký điện tử, chữ ký số |
| Nghị định 23/2025/NĐ-CP | 21/2/2025 | 10/4/2025 | Quy định về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy, thay thế Nghị định 130/2018/NĐ-CP và Nghị định 48/2024/NĐ-CP |
| Nghị định 137/2024/NĐ-CP | 23/10/2024 | Xem văn bản gốc | Giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước; Thông tư 13 dẫn chiếu khi chuyển đổi hồ sơ giấy sang dữ liệu điện tử |
Không phải văn bản nào cũng cần đọc hết. Với việc ký, hai văn bản quan trọng nhất là Thông tư 13/2025/TT-BYT (lớp chuyên ngành) và Luật Giao dịch điện tử cùng Nghị định 23/2025/NĐ-CP (lớp chung).
Quy định chuyên ngành: Thông tư 13/2025/TT-BYT
Nội dung Thông tư 13/2025/TT-BYT chữ ký, xác nhận điện tử tập trung ở Điều 3, nhưng để hiểu đúng cần đọc cùng các điều xung quanh. Mỗi điều dưới đây trả lời một câu hỏi khác nhau mà phòng khám thường đặt ra.
Điều 1: ký là một phần của hồ sơ bệnh án điện tử
Điều 1 định nghĩa hồ sơ bệnh án điện tử là hồ sơ được lập, cập nhật, hiển thị, ký, lưu trữ, quản lý, sử dụng và khai thác bằng phương tiện điện tử. Nghĩa là việc ký nằm ngay trong định nghĩa, không phải một khâu tách rời. Điều này cũng yêu cầu tuân thủ pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, giao dịch điện tử, an toàn thông tin mạng và bảo vệ dữ liệu cá nhân, tức là quy định chung (lớp 2) luôn đi kèm.
Điều 2: hạ tầng và ứng dụng công nghệ thông tin
Điều 2 nêu các yêu cầu về công nghệ thông tin để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử. Cơ sở cần có hạ tầng tối thiểu gồm máy trạm, kết nối mạng, máy chủ, giải pháp lưu trữ (kể cả lưu trữ dự phòng) và giải pháp bảo mật, cùng các ứng dụng quản lý khám bệnh, chữa bệnh. Cơ sở cũng phải sẵn sàng phục hồi dữ liệu và truy xuất hồ sơ khi cần đối chiếu, kiểm tra. Với việc ký, ý nghĩa thực tế là công cụ ký phải đi cùng một hệ thống đủ điều kiện, không chỉ là một chứng thư đơn lẻ.
Điều 3: ba hình thức ký, xác nhận điện tử
Đây là điều quan trọng nhất đối với việc ký. Nhân viên y tế, người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh ký hoặc xác nhận điện tử nội dung liên quan trong hồ sơ theo một trong các hình thức sau:
- Sử dụng chữ ký điện tử hợp pháp.
- Sử dụng các kỹ thuật sinh trắc học.
- Sử dụng các hình thức xác nhận bằng phương tiện điện tử khác theo quy định tại khoản 4 Điều 22 của Luật Giao dịch điện tử.
Hai điểm cần chú ý. Thứ nhất, văn bản dùng cụm “một trong các hình thức”, nên chữ ký số không phải hình thức duy nhất. Thứ hai, đối tượng ký, xác nhận không chỉ là nhân viên y tế mà còn gồm cả người bệnh hoặc người đại diện của họ. Việc chữ ký điện tử thế nào mới được coi là “hợp pháp” cần đối chiếu với quy định chung ở lớp 2, và sẽ được phân tích riêng trong một bài khác.
Điều 4 và Điều 5: lộ trình và quy định chuyển tiếp
Điều 4 quy định Thông tư có hiệu lực từ 21/7/2025 và đặt lộ trình theo hai nhóm. Các cơ sở được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức bệnh viện phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử chậm nhất ngày 30/9/2025. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có người bệnh điều trị nội trú, điều trị ban ngày và điều trị ngoại trú phải hoàn thành chậm nhất ngày 31/12/2026. Điều 4 cũng cho biết Thông tư 46/2018/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư 13 được ban hành.
Điều 5 xử lý giai đoạn chuyển tiếp: người bệnh đang điều trị bằng hồ sơ giấy trước thời điểm có hiệu lực có thể tiếp tục dùng hồ sơ giấy đến khi ra viện hoặc kết thúc đợt điều trị ngoại trú, trừ khi cơ sở có thể chuyển sang hồ sơ điện tử. Với hồ sơ giấy đã lập trước đó, thủ trưởng cơ sở quyết định việc chuyển đổi theo điều kiện thực tế và quy định liên quan.
Điều 6: cơ sở phải xây dựng quy chế
Điều 6 giao trách nhiệm cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức triển khai hồ sơ bệnh án điện tử và xây dựng, ban hành quy chế lập, cập nhật, quản lý, lưu trữ, sử dụng và an toàn thông tin đối với hồ sơ bệnh án điện tử, bao gồm nội dung quy định tại Điều 3 về ký, xác nhận điện tử. Đây là lớp 3 trong bản đồ ở trên: ai ký gì, bằng hình thức nào, quản lý công cụ ký ra sao, phòng khám phải tự viết ra thành quy chế.
Quy định chung về chữ ký điện tử và chữ ký số trong giao dịch điện tử
Thông tư 13 không tự định nghĩa chữ ký điện tử hay chữ ký số. Phần đó nằm ở quy định chung về giao dịch điện tử, và đây là lớp phòng khám cần nắm để hiểu cụm “chữ ký điện tử hợp pháp” ở Điều 3.
Luật Giao dịch điện tử 2023
Luật Giao dịch điện tử 2023 có hiệu lực từ 01/7/2024. Theo luật, chữ ký điện tử là chữ ký tạo lập dưới dạng dữ liệu điện tử, gắn liền hoặc kết hợp một cách logic với thông điệp dữ liệu để xác nhận chủ thể ký và khẳng định sự chấp thuận của chủ thể đó đối với thông điệp dữ liệu. Luật phân loại chữ ký điện tử theo phạm vi sử dụng và đặt ra các yêu cầu riêng cho chữ ký số.
Về giá trị pháp lý, nguyên tắc cơ bản là chữ ký điện tử không bị phủ nhận giá trị pháp lý chỉ vì được thể hiện dưới dạng điện tử. Riêng chữ ký điện tử chuyên dùng bảo đảm an toàn hoặc chữ ký số được quy định là có giá trị pháp lý tương đương chữ ký của cá nhân đó trong văn bản giấy. Điều kiện chi tiết thuộc nội dung phân tích ở bài về giá trị pháp lý.
Nghị định 23/2025/NĐ-CP
Nghị định 23/2025/NĐ-CP được ban hành ngày 21/2/2025 và có hiệu lực từ 10/4/2025. Nghị định quy định về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy, đồng thời thay thế Nghị định 130/2018/NĐ-CP và Nghị định 48/2024/NĐ-CP. Nếu bạn còn thấy tài liệu cũ dẫn Nghị định 130/2018/NĐ-CP, hãy kiểm tra lại, vì đó không còn là căn cứ hiện hành.
Chữ ký số hồ sơ bệnh án nằm ở đâu trong bức tranh này?
Ghép hai lớp lại, chữ ký số hồ sơ bệnh án là một trường hợp cụ thể: chữ ký số là một loại chữ ký điện tử, nên có thể là hình thức “chữ ký điện tử hợp pháp” ở Điều 3 Thông tư 13, nếu đáp ứng điều kiện theo quy định chung. Tuy nhiên Điều 3 vẫn cho phép hai hình thức khác. Vì vậy câu hỏi đúng không phải “phòng khám có phải mua chữ ký số không” mà là “với từng người ký và từng biểu mẫu, hình thức nào phù hợp và đáp ứng điều kiện”.
Yêu cầu của pháp luật và khuyến nghị vận hành: đâu là đâu?
Nhiều bài viết trộn lẫn hai loại nội dung này, khiến phòng khám tưởng một khuyến nghị là quy định bắt buộc. Bảng dưới đây tách riêng để bạn dễ đối chiếu.
| Nội dung | Loại | Căn cứ hoặc ghi chú |
|---|---|---|
| Ký, xác nhận điện tử theo một trong ba hình thức | Yêu cầu của pháp luật | Điều 3 Thông tư 13/2025/TT-BYT |
| Triển khai hồ sơ bệnh án điện tử theo lộ trình | Yêu cầu của pháp luật | Điều 4 Thông tư 13; cách áp dụng cho từng loại hình cần xác nhận với cơ quan quản lý |
| Xây dựng, ban hành quy chế, gồm nội dung ký và xác nhận điện tử | Yêu cầu của pháp luật | Điều 6 Thông tư 13 |
| Hạ tầng, ứng dụng và khả năng phục hồi dữ liệu | Yêu cầu của pháp luật | Điều 2 Thông tư 13 |
| Tuân thủ quy định về giao dịch điện tử, an toàn thông tin và bảo vệ dữ liệu cá nhân | Yêu cầu của pháp luật | Điều 1 Thông tư 13 và các văn bản chung |
| Mỗi người ký bằng công cụ riêng, không dùng chung | Khuyến nghị vận hành | Giúp xác định đúng người chịu trách nhiệm, không phải điều khoản của Thông tư |
| Phân quyền theo từng biểu mẫu | Khuyến nghị vận hành | Nên ghi trong quy chế nội bộ |
| Ghi nhận nhật ký ký (ai ký, lúc nào) | Khuyến nghị vận hành | Hỗ trợ đối chiếu khi cần kiểm tra |
| Chạy thử và đào tạo trước khi áp dụng đại trà | Khuyến nghị vận hành | Giảm sai sót khi triển khai |
Cột “Loại” là cách phân loại của bài viết để dễ hình dung. Khi cần áp dụng chính xác, hãy đối chiếu từng nội dung với văn bản gốc.
Lưu ý riêng cho phòng khám nha khoa
Với phòng khám nha khoa, có ba điều nên lưu ý khi đọc các quy định ở trên.
Mốc cuối năm 2026 đang đến gần
Mốc 31/12/2026 tại Điều 4 áp dụng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo mô tả trong văn bản. Cách áp dụng cụ thể cho từng loại hình phòng khám nha khoa là việc bạn nên xác nhận với Sở Y tế nơi đặt trụ sở, thay vì tự suy diễn. Dù kết quả xác nhận ra sao, chuẩn bị sớm vẫn tốt hơn làm sát mốc.
Nguồn lực do cơ sở tự chuẩn bị
Điều 6 giao các bộ, ngành và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh bảo đảm nguồn lực triển khai cho các cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý, và loại trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân khỏi phần này. Vì vậy phòng khám tư nhân nên chủ động lập kế hoạch về hạ tầng, công cụ ký và đào tạo thay vì chờ hỗ trợ.
Chọn hình thức ký theo từng người ký
Bác sĩ điều trị, điều dưỡng và người bệnh có nhu cầu khác nhau, và Điều 3 cho phép chọn hình thức phù hợp cho từng nhóm. Cách chọn cụ thể sẽ được trình bày trong các bài về phân biệt chữ ký số với chữ ký điện tử và về ai ký gì trong phòng khám.
Danh mục văn bản gốc cần đối chiếu
Trước khi áp dụng, bạn nên đối chiếu nội dung với văn bản gốc từ nguồn chính thức:
- Thông tư 13/2025/TT-BYT ngày 06/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn triển khai hồ sơ bệnh án điện tử.
- Luật Giao dịch điện tử 2023 (Luật số 20/2023/QH15) ngày 22/6/2023.
- Nghị định 23/2025/NĐ-CP ngày 21/2/2025 của Chính phủ quy định về chữ ký điện tử và dịch vụ tin cậy.
- Thông tư 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023 của Bộ Y tế (Chương X về hồ sơ bệnh án).
- Nghị định 137/2024/NĐ-CP ngày 23/10/2024 của Chính phủ về giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước.
Nội dung được tổng hợp ở thời điểm tháng 10/2026. Quy định có thể thay đổi, bạn nên đối chiếu văn bản gốc và cập nhật mới nhất khi áp dụng.
Checklist đối chiếu nhanh
Nếu cần một danh sách ngắn để rà soát nhanh, bạn có thể tự hỏi phòng khám mình những câu sau:
- Đã xác định ai cần ký, xác nhận điện tử và ở những biểu mẫu nào chưa?
- Với từng nhóm người ký, đã chọn hình thức nào trong ba hình thức tại Điều 3 chưa?
- Đã có quy chế nội bộ về lập, quản lý, lưu trữ và an toàn thông tin hồ sơ bệnh án điện tử, gồm nội dung ký, xác nhận điện tử chưa?
- Hạ tầng, ứng dụng và khả năng phục hồi dữ liệu đã đáp ứng yêu cầu chung chưa?
- Đã xác nhận với Sở Y tế về mốc áp dụng cho loại hình phòng khám của mình chưa?
- Mỗi người ký đã có công cụ riêng và đã được đào tạo, chạy thử chưa?
Bạn muốn đối chiếu quy trình ký bệnh án điện tử của phòng khám với các quy định trên? Liên hệ ngay cho SimlyDent để nhận tư vấn lộ trình phù hợp với quy mô phòng khám, đồng thời tải mẫu checklist đối chiếu quy trình ký bệnh án điện tử để tự rà soát ngay hôm nay.
Tóm lại, quy định về ký, xác nhận điện tử trong hồ sơ bệnh án điện tử gồm ba lớp: Thông tư của Bộ Y tế, quy định chung về giao dịch điện tử và quy chế nội bộ của chính phòng khám. Điều 3 Thông tư 13 cho phép chọn một trong ba hình thức, nên điều cần làm là chọn đúng hình thức cho từng người ký, không phải mua một công cụ cho tất cả. Khi đã nắm được văn bản nào quy định điều gì và đã xác nhận mốc áp dụng, phòng khám sẽ chủ động hơn rất nhiều trong việc lập kế hoạch. SimlyDent sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong việc chuẩn bị từng bước.
